Comment respecter les réglementations strictes de conformité dans l'industrie pharmaceutique

La réglementation pharmaceutique repose sur trois piliers fondamentaux : disponibilité maximale des systèmes, données fiables et récupération rapide. Doués de la bonne stratégie, les fabricants peuvent tous les honorer.

Les systèmes de technologie opérationnelle (OT) tels que SCADA, les systèmes d'exécution de fabrication, les contrôles de salle blanche, la surveillance environnementale et l'automatisation de laboratoire sont essentiels pour maintenir une production à la fois validée, conforme et ininterrompue. Lorsque ces systèmes tombent en panne, l'interruption d'activité peut entraîner des coûts financiers énormes. Ces pannes peuvent également mener à des sanctions importantes pour défaut de conformité, y compris une potentielle responsabilité pénale, dans les cas les plus graves.

Pour rester opérationnels et maintenir leur conformité, les fabricants pharmaceutiques doivent désormais s'aligner sur plusieurs cadres réglementaires, y compris les directives et réglementations GxP, la réglementation de la FDA 21 CFR Part 11 et la directive NIS 2 de l'UE. Ces réglementations diffèrent dans leur champ d'application, mais elles partagent des attentes communes concernant la protection des systèmes critiques, l'intégrité des données et la garantie de la récupérabilité.

Pour les fabricants pharmaceutiques, la conformité est indissociable du maintien d'opérations continues et validées.

Les régulateurs ont compris que les interruptions de fabrication ont des causes au-delà des défaillances d'équipement ou des erreurs humaines. Les cyberattaques, les ransomwares, les attaques par la chaîne d'approvisionnement et les catastrophes naturelles menacent tous la continuité de la production, et donc la qualité des solutions et la sécurité des patients.

Les environnements OT pharmaceutiques présentent des défis spécifiques car de nombreux systèmes sont :

• Des systèmes d'exploitation anciens que les fabricants ne peuvent pas facilement mettre à jour sans nouvelle validation.
• Difficiles ou impossibles à sécuriser avec des outils modernes de détection des terminaux en raison des restrictions des fournisseurs ou des architectures traditionnelles.
• Situés dans des réseaux distants, isolés ou fortement segmentés, souvent sans support informatique sur place.
• Dépendants d'applications spécialisées hautement validées qui ne peuvent pas tolérer l'interruption d'activité, la réinstallation ni les changements de configuration inattendus.

Ces facteurs font que la préparation à la restauration devient un critère réglementaire et opérationnel critique. Les anciens systèmes OT finissent par perdre le support du fournisseur, obligeant les équipes à recourir à des processus de sauvegarde manuels, sujets aux erreurs, qui nécessitent une interruption d'activité planifiée et introduisent des risques.

Avec une stratégie de cyberrésilience solide, les fabricants peuvent concilier temps de fonctionnement opérationnel et conformité réglementaire. Pour atteindre cet objectif, ils doivent bien connaître les principales exigences de conformité.

Ces cadres proviennent de différentes régions et organismes de réglementation, mais ils ont en commun plusieurs principes fondamentaux de conformité :

• Les directives et réglementations GxP préconisent que les données réglementées doivent être précises, complètes et protégées tout au long de leur cycle de vie.
• La réglementation de la FDA 21 CFR Part 11 se concentre sur la fiabilité des enregistrements et signatures électroniques, équivalents aux documents papier, validés par des systèmes ad hoc.
• La directive NIS 2 exige que les organisations gèrent le risque de cybersécurité et assurent un traitement sécurisé des systèmes d'information critiques.

Dans tous les cas, les fabricants doivent démontrer que les documents sont protégés contre la perte, l'altération ou la destruction en cas d'incident.

Le temps de production est étroitement lié à la sécurité des patients, à la qualité des solutions et aux obligations réglementaires. Une interruption d'activité peut induire des commandes non honorées, un préjudice de réputation et des pénalités pour non-respect des exigences de résilience. Une sauvegarde de données fiable et une restauration rapide sont des critères fondamentaux de maintien de la continuité.

Chaque réglementation exige des organisations qu'elles démontrent :

• Des processus documentés.
• L'accès contrôlé aux systèmes.
• Des procédures de restauration fiables.
• Des preuves de conformité lors des inspections ou audits.

Les solutions de cyberrésilience doivent soutenir ces conditions d'audit avec des processus automatisés, un journal détaillé et une restauration sécurisée et testable.

Comprendre les différences entre les exigences de conformité aide les fabricants à aligner les contrôles sur les moteurs réglementaires.

Les GxP englobent les Bonnes Pratiques de Fabrication, les Bonnes Pratiques de Laboratoire et d'autres concepts. Elles s'appliquent aux opérations réglementées des sciences de la vie à l'échelle mondiale. Ses principales préoccupations sont la qualité des solutions, la sécurité des patients, les processus validés et l'intégrité des données des systèmes de fabrication, de laboratoire et de distribution.

La partie 11 est une réglementation américaine régissant l'utilisation des systèmes électroniques pour la documentation réglementée. Elle impose des contrôles tels que :

• La rétention sécurisée des enregistrements
• Les pistes d'audit
• La gestion des accès

·         La validation des systèmes électroniques, ainsi que la sauvegarde et la restauration, sont cruciaux pour garantir que les dossiers restent disponibles et non corrompus.

La directive NIS 2 est une directive européenne visant à renforcer la cybersécurité des entités essentielles et importantes, y compris les chaînes d'approvisionnement des secteurs de la santé et de la pharmacie.

Elle insiste sur les éléments suivants :

• Intervention sur incidents
• Continuité des activités
• Gouvernance des cyberrisques
• Obligations de reporting

La directive NIS 2 élève la cyberrésilience à une obligation exécutive en imposant à la direction une stricte responsabilité.

Acronis Cyber Protect for OT permet de protéger les environnements de fabrication pharmaceutique où la disponibilité, la compatibilité avec les systèmes existants et la capacité de récupération sont essentielles. Ainsi, les fabricants qui adoptent les solutions Acronis spécialement conçues pour les industries hautement réglementées peuvent maintenir les trois piliers de la réglementation pharmaceutique et rester en conformité avec les réglementations critiques.

Sauvegarde sans interruption de production : Acronis fournit une console de gestion des sauvegardes sur site qui permet aux agents de sauvegarde d'opérer sans devoir déconnecter les systèmes OT. Les opérations demeurent continues tout en maintenant la protection.

Protection pour les systèmes traditionnels courants dans l'OT pharmaceutique : de nombreux systèmes OT pharmaceutiques fonctionnent encore sur des plateformes plus anciennes. Acronis protège les systèmes d'exploitation de l'ère Windows XP jusqu'aux environnements modernes, garantissant la restauration alors que d'autres fabricants ne supportent plus ces systèmes. La restauration sur système nu permet de restaurer sur un nouveau matériel en installant automatiquement les pilotes requis, de sorte que les systèmes et applications continuent de fonctionner comme prévu.

Installations : les sites de fabrication pharmaceutique sont souvent isolés, sans support informatique local. Acronis One-Click Recovery permet au personnel local — même sans expertise informatique — de restaurer un système OT défaillant en quelques minutes à partir d'une sauvegarde locale ou du cloud Acronis. Ceci favorise les obligations de continuité des activités NIS 2 et aide à maintenir le temps de fonctionnement des environnements de production réglementés.

Restauration rapide et automatisée des environnements OT : l'exécution automatisée des sauvegardes allège la charge des systèmes OT et aide à standardiser les plans de protection des sites. C'est essentiel pour répondre aux obligations de résilience sous NIS 2 et garantir une restauration validée sous GxP, 21 CFR Part 11 et NIS 2.

Cybersécurité intégrée pour renforcer la résilience : les fabricants peuvent se doter d'une protection anti-malware et anti-ransomware nativement intégrée via un seul agent Acronis léger pour sécuriser les systèmes OT contre les menaces actuelles tout en favorisant la préparation à la conformité.

La cyberrésilience nécessite de solides capacités de restauration, mais aussi une grande confiance dans la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des logiciels. Acronis a obtenu la certification IEC 62443-4-1 en démontrant des pratiques sécurisées de développement de logiciel conformes aux normes de cybersécurité industrielles.

Pour les fabricants pharmaceutiques opérant dans des environnements OT critiques, c'est l'assurance que les contrôles de résilience Acronis sont fondés sur des pratiques d'ingénierie sécurisées.

GxP, FDA 21 CFR Part 11 et NIS 2 exigent tous que les fabricants pharmaceutiques maintiennent ce qui suit :

• Intégrité des données.
• Disponibilité des opérations.
• Restauration rapide.
• Contrôles documentés et préparation à l'audit.

Acronis Cyber Protect pour OT permet aux fabricants de répondre à ces exigences grâce à une solution de sauvegarde et de restauration spécifiquement conçue pour les environnements OT traditionnels, les environnements isolés et la production de haute disponibilité.

La cyberrésilience est désormais indissociable de la conformité réglementaire dans le secteur de la fabrication pharmaceutique et des équipements médicaux. Découvrez comment Acronis aide à assurer la protection des systèmes OT critiques et à honorer les exigences de conformité mondiales. Découvrez la solution de sauvegarde Acronis Cyber Protect pour les systèmes OT biopharmaceutiques.